ファイザー、高血圧症治療剤のアムバロ配合錠「ファイザー」の自主回収(クラスI)について着手開始 /ライフ [キレイスタイルニュース]

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ファイザー、高血圧症治療剤のアムバロ配合錠「ファイザー」の自主回収(クラスI)について着手開始

2019年02月12日 10時13分配信  マイライフニュース

 ファイザーは、高血圧症治療剤のアムバロ配合錠「ファイザー」(一般名「バルサルタン/アムロジピンベシル酸塩配合錠」以下、同剤)について、自主回収(クラスI)の着手を開始した。

 サルタン系医薬品の有効成分(原薬)に発がんの可能性のある物質(ニトロソアミン)が含まれているとの国内および海外での報告から、同社が製造販売するバルサルタンの原薬の調査をおこなったところ、同剤に使用された原薬2バッチに、規格(管理指標)を超えた微量のN−ニトロソジエチルアミン(以下、NDEA)および、規格は下回るものの微量のN−ニトロソジメチルアミン(以下、NDMA)が含有していたことが判明したことから、当該原薬を使用した、製造番号品5ロットを自主回収を行う。

 同製品の原薬の一つであるバルサルタンについては、製造所名(Mylan Laboratories Limited(Unit−8))にて製造されている。当該製造所で製造したすべての原薬バルサルタンを検査したところ、当該原薬2バッチにおいて管理指標を超えたNDEA及び管理指標以下ではあるものの、微量のNDMAが検出されたとの情報を入手したという。この2バッチが使用されている製品を確認したところ、同剤の製造番号品5ロットに該当していることがわかった。当該物質はWHOにおいてヒトに対しておそらく発がん性がある物質であると分類されている。NDMAおよびNDEAの発がんリスクが完全に否定できないため、当該原薬を使用した該当製造番号品について自主回収(クラスI)を実施する。

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